ಸಿನೋಫಾರ್ಮ್ (ಬೀಜಿಂಗ್): BBIBP-CorV
ಹಂತ 1
1 ಪ್ರಯೋಗ
ChiCTR2000032459
ಚೀನಾ
ಹಂತ 2
2 ಪ್ರಯೋಗಗಳು
NCT04962906
ಅರ್ಜೆಂಟೀನಾ
ChiCTR2000032459
ಚೀನಾ
ಹಂತ 3
6 ಪ್ರಯೋಗಗಳು
NCT04984408
ChiCTR2000034780
ಸಂಯುಕ್ತ ಅರಬ್ ಸಂಸ್ಥಾಪನೆಗಳು
NCT04612972
ಪೆರು
NCT04510207
ಬಹ್ರೇನ್, ಈಜಿಪ್ಟ್, ಜೋರ್ಡಾನ್, ಯುನೈಟೆಡ್ ಅರಬ್ ಎಮಿರೇಟ್ಸ್
NCT04560881, BIBP2020003AR
ಅರ್ಜೆಂಟೀನಾ
NCT04917523
ಸಂಯುಕ್ತ ಅರಬ್ ಸಂಸ್ಥಾಪನೆಗಳು
ಅನುಮೋದನೆಗಳು
WHO ತುರ್ತು ಬಳಕೆ ಪಟ್ಟಿ 59 ದೇಶಗಳು
ಅಂಗೋಲಾ 、 ಅರ್ಜೆಂಟೀನಾ 、 ಬಹ್ರೇನ್ 、 ಬಾಂಗ್ಲಾದೇಶ 、 ಬೆಲಾರಸ್ 、 ಬೆಲೀಜ್ 、 ಬೊಲಿವಿಯಾ (ಪ್ಲುರಿನೇಶನಲ್ ಸ್ಟೇಟ್ ಆಫ್) 、 ಬ್ರೆಜಿಲ್ 、 ಬ್ರೂನಿ ದಾರುಸ್ಸಲಾಮ್ 、 ಕಾಂಬೋಡಿಯಾ 、 ಕ್ಯಾಮರೂನ್ 、 ಚಾಡ್ 、 ಚೀನಾ 、 ಕೊಮೊರೊಸ್ 、 ಈಜಿಪ್ಟ್ 、 ಈಕ್ವಟೋರಿಯಲ್ ಗಿನಿ 、 ಗಬೊನ್ 、 ಜಂಗಿಯಾ amb ಗಾನಿಯಾ 、 ಇರಾನ್ (ಇಸ್ಲಾಮಿಕ್ ರಿಪಬ್ಲಿಕ್) 、 ಇರಾಕ್ 、 ಜೋರ್ಡಾನ್ 、 ಕಿರ್ಗಿಸ್ತಾನ್ 、 ಲಾವೊ ಪೀಪಲ್ಸ್ ಡೆಮಾಕ್ರಟಿಕ್ ರಿಪಬ್ಲಿಕ್
ಲೆಬನಾನ್, ಮಲೇಷಿಯಾ, ಮಾಲ್ಡೀವ್ಸ್, ಮಾರಿಟಾನಿಯಾ, ಔರಿಷಿಯಸ್, ಮಂಗೋಲಿಯಾ, ಮಾಂಟೆನೆಗ್ರೊ, ಮೊರಾಕೊ ದ್ವೀಪಗಳು 、 ಸೊಮಾಲಿಯಾ 、 ಶ್ರೀಲಂಕಾ 、 ಥೈಲ್ಯಾಂಡ್ 、 ಟ್ರಿನಿಡಾಡ್ ಮತ್ತು ಟೊಬಾಗೊ 、 ಟುನೀಶಿಯಾ 、 ಯುನೈಟೆಡ್ ಅರಬ್ ಎಮಿರೇಟ್ಸ್ 、 ವೆನಿಜುವೆಲಾ (ಬೊಲಿವೇರಿಯನ್ ಗಣರಾಜ್ಯ) 、 ವಿಯೆಟ್ ನಾಮ್ 、 ಜಿಂಬಾಬ್ವೆ
ಸಿನೋಫಾರ್ಮ್ ಬಿಬಿಐಬಿಪಿ-ಕಾರ್ವಿ ಕೋವಿಡ್ -19 ರೋಗಕಾರಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವಿಲ್ಲದ ಸಂಸ್ಕೃತಿ-ಬೆಳೆದ ವೈರಸ್ ಕಣಗಳಿಂದ ಮಾಡಿದ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಲಸಿಕೆಯಾಗಿದೆ. ಈ ಲಸಿಕೆ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯನ್ನು ಸಿನೋಫಾರ್ಮ್ ಹೋಲ್ಡಿಂಗ್ಸ್ ಮತ್ತು ಬೀಜಿಂಗ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ಸ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ.
ಸಿನೋಫಾರ್ಮ್ ಬಿಬಿಐಬಿಪಿ-ಕಾರ್ವಿ ಲಸಿಕೆ SARS-CoV-2 ಬೀಟಾ ಕರೋನವೈರಸ್ ವಿರುದ್ಧ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸುವ ಮೂಲಕ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ರೇಬೀಸ್ ಲಸಿಕೆ ಮತ್ತು ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಎ ಲಸಿಕೆಯಂತಹ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ವೈರಸ್ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ದಶಕಗಳಿಂದ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ರೇಬೀಸ್ ಲಸಿಕೆಯಂತಹ ಅನೇಕ ಪ್ರಸಿದ್ಧ ಲಸಿಕೆಗಳಿಗೆ ಈ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸಿನೋಫಾರ್ಮ್‌ನ SARS-CoV-2 ಸ್ಟ್ರೈನ್ (WIV04 ಸ್ಟ್ರೈನ್ ಮತ್ತು ಲೈಬ್ರರಿ ಸಂಖ್ಯೆ MN996528) ಅನ್ನು ಚೀನಾದ ವುಹಾನ್‌ನ ಜಿನಿಂತಾನ್ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲಿ ರೋಗಿಯಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಲಾಗಿದೆ. ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಸಂಸ್ಕೃತಿಯಲ್ಲಿ ಸಮರ್ಥ ವೆರೊ ಸೆಲ್ ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಸಾರ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ಸೋಂಕಿತ ಕೋಶಗಳ ಸೂಪರ್‌ನಾಟಂಟ್ ಅನ್ನು 48 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ 1- ಪ್ರೊಪಿಯೊಲಾಕ್ಟೋನ್ (1: 4000 ಸಂಪುಟ/ಸಂಪುಟ, 2 ರಿಂದ 8 ° C) ನೊಂದಿಗೆ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸೆಲ್ ಶಿಲಾಖಂಡರಾಶಿಗಳ ಸ್ಪಷ್ಟೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅಲ್ಟ್ರಾಫಿಲ್ಟ್ರೇಶನ್ ನಂತರ, ಎರಡನೇ β- ಪ್ರೊಪಿಯೊಲ್ಯಾಕ್ಟೋನ್ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯತೆಯನ್ನು ಮೊದಲ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯತೆಯಂತೆಯೇ ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಡಬ್ಲ್ಯುಎಚ್‌ಒ ಪ್ರಕಾರ, ಲಸಿಕೆಯನ್ನು 0.5 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಲ್ಯೂಮ್‌ಗೆ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಪ್ರಿಫಿಲ್ಲರ್ಡ್ ಸಿರಿಂಜ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 0.5 ಎಂಎಲ್ ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಫಾಸ್ಫೇಟ್-ಬಫರ್ಡ್ ಲವಣಾಂಶದಲ್ಲಿ ಸಂರಕ್ಷಕಗಳಿಲ್ಲದೆ ಲೋಡ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2020 ರಂದು, ರಾಜ್ಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಸಿನೋಫಾರ್ಮ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಲಸಿಕೆಯ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸಿತು.
ಮೇ 7, 2021 ರಂದು, ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆ ಲಸಿಕೆಯ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಘೋಷಿಸಿತು. ಡಬ್ಲ್ಯುಎಚ್‌ಒನ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಪಟ್ಟಿ ದೇಶಗಳು ಕೋವಿಡ್ -19 ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಟ್ಟವು. ಡಬ್ಲ್ಯುಎಚ್‌ಒ ಇಮ್ಯೂನೈಸೇಶನ್ ಸ್ಟ್ರಾಟಜಿಯ ಸಲಹಾ ತಜ್ಞರ ಗುಂಪು ಲಸಿಕೆಯ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದೆ. ಲಭ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲ ಪುರಾವೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, 18 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ WHO ಎರಡು ಡೋಸ್ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು, ಮೂರರಿಂದ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳ ಅಂತರದಲ್ಲಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತದೆ. ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ರೋಗಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಲಸಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಎಲ್ಲಾ ವಯೋಮಾನದವರಲ್ಲಿ 79% ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಅಮೇರಿಕನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ ಪ್ರಕಟಿಸಿತು "ಒಂದು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ: ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಕೋವಿಡ್ -19 ಸೋಂಕಿನ ಮೇಲೆ 2 ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ SARS-CoV-2 ಲಸಿಕೆಗಳ ಪರಿಣಾಮ" ಮೇ 26, 2021 ರಂದು, "ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಈ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ," ವಯಸ್ಕರು 2 ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ SARS-CoV-2 ಲಸಿಕೆಗಳು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಈ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲ್ಪಡುವ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ COVID-19 ನ ಅಪಾಯವನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿದೆ, ಮತ್ತು ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಅಪರೂಪ. ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಈ ಹಂತ 3 ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ರೋಗಲಕ್ಷಣದ COVID-19 ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ 2 ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಂಡ ಸಂಪೂರ್ಣ ವೈರಸ್ ಲಸಿಕೆಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ಕ್ರಮವಾಗಿ 72.8% ಮತ್ತು 78.1% ಆಗಿತ್ತು. 2 ಲಸಿಕೆಗಳು ಅಪರೂಪದ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ಆಲಂ-ಮಾತ್ರ ನಿಯಂತ್ರಣ ಗುಂಪಿಗೆ ಸಮಾನವಾದ ಆವರ್ತನದೊಂದಿಗೆ, ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನವು ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿಲ್ಲ. ಒಂದು ಪರಿಶೋಧಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು 2 ಲಸಿಕೆಗಳು ಅಳತೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ತಟಸ್ಥಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಪ್ರೇರೇಪಿಸಿವೆ, ಇದು ಹಂತ 1/2 ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೋಲುತ್ತದೆ.
ಡಬ್ಲ್ಯುಎಚ್‌ಒ ಸೇಜ್ ವರ್ಕಿಂಗ್ ಗ್ರೂಪ್ ಮೇ 10, 2021 ರಂದು ಸಿನೋಫಾರ್ಮ್/ಬಿಬಿಐಬಿಪಿ ಕೋವಿಡ್ -19 ಲಸಿಕೆಯ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು. GAVI ಯ ಕೋವಿಡ್ -19 ಲಸಿಕೆ ಲಸಿಕೆ ಬಾಟಲಿಯ ಮಾನಿಟರ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದು, ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಮತ್ತು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿಲ್ಲವೇ ಎಂದು ಆರೋಗ್ಯ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರಿಗೆ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಅಧಿಕ ಬಿಸಿಯಾಗುವುದು. ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಹಾನಿ, GAVI ಮೇ 14, 2021 ರಂದು ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ. Labೀಬ್ರಾ ಟೆಕ್ನಾಲಜೀಸ್ ತಯಾರಿಸಿದ ಮತ್ತು ಟೆಂಪ್‌ಟೈಮ್ ಕಾರ್ಪೊರೇಶನ್‌ನಿಂದ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟ ಸ್ಮಾರ್ಟ್ ಲೇಬಲ್‌ಗಳು, ಮಧ್ಯದಲ್ಲಿ ಹಗುರವಾದ ಬಣ್ಣದ ಚೌಕವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವೃತ್ತವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ, ಇದು ಬಣ್ಣವಿಲ್ಲದ ರಾಸಾಯನಿಕದಿಂದ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಇದು ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ಬಣ್ಣವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗದಂತೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ . ಸಂಚಿತ ಶಾಖದ ಒಡ್ಡಿಕೆಯ ದೃಶ್ಯ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ಇದು ಗಾerವಾಗುತ್ತದೆ. ಬಾಟಲಿಯು ತನ್ನ ಸೂಕ್ತ ಶೇಖರಣಾ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಮೀರಿದ ಶಾಖಕ್ಕೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಂಡ ನಂತರ, ಚೌಕವು ವೃತ್ತಕ್ಕಿಂತ ಗಾ darkವಾಗುತ್ತದೆ, ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಬಳಸಬಾರದು ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.
ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ BBIBP-CorV COVID-19 ಲಸಿಕೆ ಔಷಧ ಗ್ರಂಥಾಲಯ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: DB15807.
